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  • Bilingue

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Lallemand Solutions Santé inc.

Spécialiste senior en validation

Lallemand Solutions Santé inc. Ville de Québec (Région de), Québec

Génie, biopharmaceutique, sciences et techniques scientifiques
Publié il y a 17 jour(s) | Toujours ouvert
Permanent 37.5 h - Temps plein Aussitôt que possible Quart de travail: Jour

Description du poste

Relevant du directeur, assurance qualité, le spécialiste senior en validation sera responsable d’élaborer et d’exécuter les protocoles de validation des méthodes, des procédés de fabrication et de nettoyage, ainsi que la qualification des systèmes et équipements, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et autres normes applicables.

Responsabilités
 Développer et/ou mettre à jour le plan maitre de validation (VMP);
 Développer les procédures de validation :
o Requis minimum afin de compléter la validation des méthodes, des équipements, des utilités, des systèmes informatisés, du nettoyage et du procédé;
o Gabarit pour IQ, OQ, PQ/PV.
 Planifier et coordonner le travail d les spécialistes validation (internes et/ou consultants);
 Former les spécialistes validation.
 Rédiger et exécuter les protocoles et rapports de validation IQ, OQ, PQ et PV des équipements de production, des utilités, des systèmes informatisés, nettoyage et procédé;
 Réviser et approuver les protocoles et rapports de validation IQ, OQ, PQ et PV des équipements de production, des utilités, des systèmes informatisés, nettoyage et procédé;
 Rédiger, réviser et approuver les protocoles et rapports de validation de méthode.
 Supporter l’équipe d’ingénierie durant la sélection de nouveaux équipements, la conception des salles de production, le démarrage d’équipements (FAT et/ou SAT);
 Réviser et approuver les documents d’ingénierie (URS, DS, …etc.);
 Participer aux audits réglementaires et clients;
 Rédiger les contrôles de changements reliés aux équipements de production, des utilités et des systèmes informatisés;
 Travailler en étroite collaboration avec les différents départements de même que les firmes et les laboratoires externes;
 Toutes autres tâches connexes.

Exigences du poste
 Posséder un diplôme d’études universitaires en sciences ;
 Posséder au moins trois (3) d’expérience en validation de méthode, de procédé et de nettoyage ainsi qu’en qualification d’équipements dans l’industrie pharmaceutique ou des produits de santé naturels;
 Bonne connaissance des standards de validation;
 Bonne connaissance en microbiologie;
 Excellentes habiletés en communication écrite et orale, en français comme en anglais;
 Capacité à gérer plusieurs projets simultanément;
 Faire preuve de jugement, d’autonomie et être rigoureux;
 Posséder un esprit d’analyse de risque
 Posséder un bon sens de l’organisation et gestion des priorités.
 Excellentes aptitudes informatiques (Excel et Word);

Conditions du postes
 Lieu de travail : 8480, boul. St-Laurent, Montréal;
 Horaire : du lundi au vendredi, de 8h00 à 16h30;
 Salaire selon expérience;
 Régime d’assurance collective et régime de retraite agréé.

Exigences

  • Essentielle - BAC en science
  • Essentielle - Plus de trois (3) ans d’expérience
  • Essentielle - Connaissance des standards de validation
  • Essentielle - Connaissance microbiologie

Connaissances et aptitudes

  • Essentielle - Bilingue
  • Essentielle - Sense de l'organisation et gestion des priorités
  • Essentielle - Esprit critiques et d'analyses
  • Essentielle - Gestion de plusieurs projet simultanément
Lallemand Solutions Santé inc.

Lallemand Solutions Santé inc.

Lallemand Inc. est une entreprise franco-canadienne privée qui se spécialise dans le développement, la production et le marketing de levures et bactéries. Lallemand Solutions Santé inc. Lallemand Solutions Santé inc. est le fruit de l’expertise...

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