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Spécialiste/Ingénieur Validation de procédés

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    Green Cross Biotherapeutics Inc.

    Spécialiste/Ingénieur Validation de procédés

    Green Cross Biotherapeutics Inc. Saint-Laurent, Québec

    Génie, biopharmaceutique, sciences et techniques scientifiques
    Publié il y a 27 jour(s) | Toujours ouvert
    Permanent 37.5 h - Temps plein Aussitôt que possible

    Description du poste

    Sommaire du poste

    L’ingénieur en Validation de procédés est un professionnel technique senior, responsable de compléter toutes les phases d’activités assignées dans le cadre des projets de qualification et validation s’assurant de la conformité réglementaire et aux standards de Green Cross Biotherapeutics (GCBT). Ce poste supporte tous les projets du site, transferts techniques et les besoins courants de validation.

    Fonctions et responsabilités principales

    • Principalement responsable de la conception, rédaction et l’exécution des protocoles de validation en support à la fabrication de thérapies dérivées du plasma.
    • Complète activement, coordonne et gère toutes les phases assignées du processus des activités de validation incluant, mais ne se limitant pas à :
    o Développe et révise les protocoles d’études d’ingénierie, les protocoles de lots d’ingénierie et les protocoles de validations de procédés pour supporter les exigences PPQ/PV et les programmes de Green Cross Biotherapeutics.
    o Développe, révise et/ou approuve QV tous les documents reliés à la validation des procédés.
    • Fournir du support en tant qu’expert en la matière (SME) dans le cadre des contrôles de changement, des investigations, déviations et des CAPAs reliés aux procédés de fabrication.
    • La personne doit travailler sur des affectations spéciales complexe, ou les analyses des situation sou des données requières une évaluation en profondeur de multiples facteur et variables intangibles.
    • Conçoit, écrit, exécute et résume de façon autonome les études de procédé de validation.
    • En partenariat avec d’autres experts en la matière s’assure d’une exécution fluide et efficace des stratégies de test. Développe les stratégies de test et applique les bonnes pratiques de validation.
    • Mène en collaboration les évaluations de risque.
    • Supporte le développement et la revue des Procédures Opératoires Normalisées (PON) et les évaluations de validation.
    • Évalue et interprète les données provenant des études de validation.
    • Agit en tant qu’expert en la matière principal lors des inspections des agences réglementaires.
    • Supporte le développement des bonnes pratiques de validation, au sein du département de validation qualité, basé sur les meilleurs pratiques de l’industrie.
    • Utilise son jugement à travers les pratiques et politiques largement connues pour choisir les méthodes, techniques et critères d’évaluation dans l’obtention de résultats. Peut décider des méthodes et procédures lors de nouvelles assignations.
    • Démontre de l’amélioration continue en ce qui concerne le niveau de connaissance globale et techniques et capacité de résolution de problèmes ainsi que la maitrise des activités reliées à la validation dans le biopharmaceutique.
    • Gère efficacement l’achèvement des projets à l’intérieur des attentes de qualités, temps et budget.
    • En se basant sur l’expertise technique, revoit et approuve les plans de conception complexes.
    • Peut être appelé à mener un gros ou de multiple petit projets complexes.
    • Offre de l’encadrement et du mentora aux membres du département de validation aux sujets des processus et procédures.
    • Revoit les modules de validation pour leur intégralité et exactitude, conformité aux politiques, procédures et précision de l’analyse de données.
    • Effectuer toutes autres taches tel qu’assignés.


    Qualifications

    • Education: Au minimum, détenir un diplome universitaire (B Sc) en Chimie, Biologie ou Science de la vie. (Spécialiste en Validation).
    • Un minimum de 6 and d’expérience relié dans un secteur réglementé par les BPF est désiré. Un mimimum de 5 ans d’experience en démarrage, qualification et validation (CQV) est requis. Un minimum de 5 ans en mises en marche, qualification and validation (CQV) est requis et un minimum de 2 ans d’expérience en gestion de personne est désiré.
    • De l’expérience en validation ou avec des systèmes des secteurs suivants: Stérilisation et procédés aseptiques, validation de procédés, transfert de procédés et ingénierie de procédés. Compréhension technique et expérience avec des plateformes automatisées.
    • Habiletés à mener efficacement des projets de validation, coordonner un personnel junior et d’obtenir des résultats.
    • De l’expérience directe avec le les procédés en biotechnologie est fortement désiré ainsi qu’avoir de l’expérience avec les équipes polyvalentes.
    • Être reconnu comme un expert par ses pairs dans l’industrie. Connaissance de la règlementation de l’industrie (ISPE, PDA), EU et internationale (FDA, ICH, ISO, EU) pour les environnements règlementés par les BPF.
    • Doit être capable de travailler seul et dans un environnement d’équipe, en interaction avec des individus de tous les niveaux dans l’organisation et de tous les départements.
    • Doit être flexible pour adresser les priorités changeantes dans un environnement dynamique.
    • Doit être capable de régler des problèmes de routine sans assistance.
    • Capacité de résolution
    de problèmes complexes grâce à une approche systématique. Doit être apte à découper les problématiques en taches gérables.
    • Doit posséder les connaissances de base des principes au cœur de la validation, en plus d’être expérimenté dans l’application des méthodes de gestions de projet. Contacts avec le personnel à l’interne et à l’externe avec les fabricants, planificateurs, équipes de maintenance et de l’assurance qualité pour sécuriser l’allocation des équipements requis dans l’exécution des activités. Interaction avec des gestionnaires de projets pour le respect de l’horaire.
    • Démontrer une connaissance générale des théories et pratique de disciplines variées.
    • Interagir avec les clients, sur des problèmes techniques, l’échéancier du projet et en support à la validation.
    • Participer activement dans les équipes polyvalentes pour déterminer la cause première et les actions correctives à des problématiques en investigation.
    • Prendre des décisions indépendantes dans des aires de responsabilités précises.
    • Capable d'effectuer des tâches multiples dans des délais stricts.
    • Grand sens de l'organisation, excellentes compétences en rédaction et en communication.
    • Maîtriser de Microsoft Office, notamment Word, Excel et PowerPoint. Microsoft Project et Visio un plus.
    • Être bilingue Français et Anglais est un atout important.

    Note: Le poste d’Ingénieur en Validation nécessite la désignation d’ingénieur.
    Green Cross Biotherapeutics Inc.

    Green Cross Biotherapeutics Inc.

    Fondée en 2014, GCBT est une entreprise biopharmaceutique de Montréal, membre de la famille GC. La seule usine de fabrication d’IgIV et d’albumine au Canada GCBT construira la seule usine de fabrication d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV)...

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