• Type of position : Permanent
• Geographic area : Quebec, Montreal (Region)

• Job field : Administrative Support
• Main duties :
  • Office Assistant
  • Office Clerk
  • Secretary
• Specializations :
  • Pharmaceutical
  • Research and Development

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Start date: 2009-11-03

Salary: À discuter

Relocation/travel requirements: Non

L’adjointe administrative recherche clinique est responsable de la mise à jour du cartable de l’investigateur en accord avec la réglementation de Santé Canada, les « ICH et FDA Guidelines ». Elle coordonne la soumission au comité d’éthique de tout nouvel amendement, le renouvellement annuel de l’approbation et la soumission des effets secondaires sérieux (SAE)

1) Préparation des documents réglementaires nécessaires à la bonne conduite de l’étude (incluant la communication avec le commanditaire, le comité d’éthique et les agences règlementaires)

2) Distribue et classe tout document relatif aux études reçu à Innovaderm Recherches.

3) S’assure de la mise à jour du cartable de l’investigateur en accord avec la réglementation de Santé Canada, les « ICH et FDA Guidelines ».

4) Prépare le cartable de l’investigateur pour les visites de monitoring et les audits.

5) Transmet au comité d’éthique les rapports concernant les déviations de protocole, les « IND Safety Reports » et le rapport annuel et le rapport de fin d’étude.

6) S’assure de la mise aux archives de toute documentation relative aux études lorsque terminées.

7) Est responsable de toute autre tâche connexe.

EXIGENCES :

·Diplôme d’adjointe administrative ou expérience pertinente
·Excellente connaissance de la suite Microsoft Office
·Excellent français et anglais écrit et parlé
·Connaissance en recherche clinique et des bonnes pratiques cliniques est un atout.

·Autonomie, initiative
·Respect des échéanciers
·Sens de l’organisation
·Polyvalence et facilité d’adaptation au changement de priorité
·Esprit d’équipe


The clinical research Administrative Assistant is responsible to keep up-to-datethe Investigator Trial Binder in accordance with Health Canada’s regulation and the “ICH and FDA Guidelines”. He/she prepares submissions documents for the Sponsors, ethics committees for all studies including amendments, annual renewals, and submits all Serious Adverse Events. (SAE)

1) Prepares all official documents necessary for Regulatory Authorities(ethics committees, Sponsor and Health Canada)

2) Distributes and files all documents relative to the clinical trials

3) Ensures the Investigator Trial Binders are up-to-date according with the “ICH and FDA Guidelines”.

4) Prepares the Investigator Trial Binders for monitoring visits and audits.

5) Forwards serious adverse events (SAE) reports, protocol deviations, Investigational New Drug (“IND) Safety Reports”, annual and end-of-study reports to ethics committees.

6) Ensures all relative trial documents are placed in the Investigator Trial Binder once a study is completed.

7) Is responsible for any other related task

REQUIREMENTS:

·Administrative assistant diploma or similar work experience
·Excellent knowledge of Microsoft Office software
·Excellent written and spoken French and English
·Knowledge of clinical research and good clinical practice is a definite asset

·Autonomy, initiative
·Able to work to a deadline
·Well organized
·Versatile and able to adapt quickly to new priorities
·Team spirit