• 2356054
  • (Référence :48)
  • Associé affaires réglementaires et assurance qualité

Description du poste

  • Relevant du Directeur, Assurance qualité, vous supporterez les programmes suivants : affaires réglementaires, contrôle de changements et révision des travaux artistiques (Artwork).

    Principales responsabilités:

    • Supporter les requis documentaires des soumissions réglementaires de nos clients. ;
    • Être l’interface entre le client et les différents intervenants de Confab pour l’exécution du plan réglementaire et l’intégration des documents ‘‘CMC’‘ pour les soumissions ;
    • Agir à titre de personne ressource au niveau « exigences réglementaires » ;
    • Informer les différents groupes de Confab de tout changement au niveau des ‘‘guidelines‘’ ou politiques réglementaires au Canada, États-Unis ou autre territoire pertinent et affectant les opérations de Confab ;
    • Participer aux réunions avec les clients lors de discussions au niveau réglementaire ;
    • Assurer le suivi et la livraison du plan réglementaire du client selon les échéanciers ;
    • Gérer le renouvellement des licences d’établissement et d’exploitation annuellement ;
    • Gérer les DIN et NHP appartenant à Confab ;


    Qualifications reliées au poste:

    • Baccalauréat en sciences ou l’équivalent;
    • Minimum de 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ;
    • Très bonne connaissances des exigences réglementaires au niveau chimie et fabrication pour les soumissions à la FDA (CBE30, PAS, ANDA et NDA) ou Santé Canada ;
    • Bilinguisme oral et écrit;
    • Habileté à travailler en collaboration avec une équipe multidisciplinaire ;
    • Aptitudes marquées pour la communication autant à l’oral qu’à l’écrit ;
    • Habileté à travailler sur plusieurs projets en parallèle et avec des échéances variées.

Description de l'entreprise

Laboratoires Confab fait maintenant partie de la grande famille Mylan, l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde comptant plus de 35 000 employés et présente dans près de 165 pays. Laboratoires Confab est spécialisée dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Des investissements majeurs sont en cours, dont un agrandissement de l’usine, afin de supporter la réalisation de ses projets en R&D et la commercialisation de nouvelles formes posologique novatrices en développement. L’entreprise évolue dans des contextes réglementaires canadiens et américains.
Pour en découvrir davantage sur notre entreprise; visiter notre site http://www.confab.com/

Autres offres de l'entreprise

 

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